凱新認(rèn)證獲得EXCiPACT認(rèn)證機(jī)構(gòu)資格
2023年3月，位于比利時(shí)布魯塞爾的全球藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)組織 EXCiPACT 榮幸宣布，凱新認(rèn)證 (KCB) 已注冊(cè)成為EXCiPACT藥用輔料供應(yīng)商認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并可以頒發(fā) EXCiPACT GMP、GDP 和/或 GWP 證書(shū)。
凱新認(rèn)證成立于1998年，是質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展、食品安全、農(nóng)產(chǎn)品和消費(fèi)品等多行業(yè)領(lǐng)域超過(guò)15,000家客戶(hù)的服務(wù)合作伙伴。KCB 在不斷變化的環(huán)境中，旨在通過(guò)提供全面的體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)來(lái)支持質(zhì)量、可追溯性和可靠性的持續(xù)改進(jìn)。
KCB 及其審核員都將經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估過(guò)程才能獲得 EXCiPACT 注冊(cè)。兩者都需滿(mǎn)足 ISO/IEC 17021-1:2015 標(biāo)準(zhǔn)和 EXCiPACT標(biāo)準(zhǔn)附件中規(guī)定的 EXCiPACT 能力要求。其中包括完成 EXCiPACT 審核員培訓(xùn)課程、課后筆試和獨(dú)立見(jiàn)證審核，以驗(yàn)證他們的能力是否符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。此外，KCB 必須在頒發(fā)證書(shū)之前讓其獨(dú)立認(rèn)證委員會(huì)驗(yàn)證其審核報(bào)告。
歐盟和美國(guó)的制藥法規(guī)要求藥品制造商對(duì)其所有原材料供應(yīng)商進(jìn)行自我或第三方的物理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核，以證明符合 GMP 和/或GDP，從而增加了審核負(fù)擔(dān)。然而，使用專(zhuān)為藥用輔料設(shè)計(jì)的 GMP 和 GDP 標(biāo)準(zhǔn)，EXCiPACT 的自愿、獨(dú)立、高質(zhì)量的認(rèn)證計(jì)劃幫助藥用輔料用戶(hù)及其供應(yīng)商證明他們對(duì) GMP/GDP 的承諾，減少他們的審核負(fù)擔(dān)和成本，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
有關(guān) EXCiPACT 注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的完整詳細(xì)信息及其 EXCiPACT 的地理覆蓋范圍,請(qǐng)參閱：
https://www.excipact.org/certification-bodies.html